Ponarejena ali lažna zdravila predstavljajo vse večjo težavo po vsem svetu. Bolniki, ki iščejo preventivna cepiva ali zdravila za smrtno nevarne bolezni, ne dobijo vedno tistega, kar bi morali.
- Po svetu so krožile serije ponarejenega zdravila Iclusig proti raku, in sicer leta 2019. Zdravilo je namesto aktivne sestavine proti raku vsebovalo paracetamol.
- Ponarejena cepiva proti COVID-19 so zasegli v Mehiki, na Poljskem in v Indiji. Nekatera so vsebovala zgolj fiziološko raztopino, druga pa sredstvo proti gubam.
- V Braziliji in Turčiji so november 2020 odkrili ponarejene serije protivirusnega zdravila Harvoni za zdravljenje kroničnega hepatitisa C.
- Odkrite so bile serije zdravil z vitaminom A (retinolom), namenjenih zaščiti afriških otrok s pomanjkanjem vitamina A pred velikim tveganjem obolevnosti in umrljivosti zaradi okužb v otroštvu, ki pa so vsebovala izrazito premajhno količino učinkovine.
- maj 2020 so bili v nekaterih regijah Afrike in Evrope zaseženi ponarejeni izdelki s klorokinom za pomoč bolnikom z malarijo in avtoimunskimi boleznimi.
Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije (World Health Organization) je eden od desetih medicinskih izdelkov v državah z nizkim in srednjim dohodkom ponarejen. Čeprav je njihova distribucija za storilce donosna, so lahko tveganja, ki jih ponarejena zdravila predstavljajo za zdravje ljudi, velika in smrtno nevarna.
Grožnja, ki jo pomenijo ponarejena zdravila
Ponarejena zdravila so različna – včasih ne vsebujejo nobene učinkovine, pogosto pa vsebujejo napačne učinkovine ali napačne količine ustreznih učinkovin. Ponarejeno zdravilo lahko vsebuje tudi strupene (potencialno smrtonosne) sestavine, povzročijo pa lahko tudi bakterijske okužbe, ki so pogosto posledica nehigienskih in nereguliranih pogojev, v katerih se tovrstna zdravila proizvajajo.
Nevarnosti so še posebej zaskrbljujoče pri življenjsko pomembnih zdravilih. Bolniki so izpostavljeni nevarnosti, ker nevede jemljejo potencialno nevarne ponaredke zdravil, hkrati pa niso deležni ključno pomembnih koristi pravih zdravil, ki naj bi jih jemali.
Problematika ponarejenih zdravil je najbolj izrazita zunaj regulirane dobavne verige, ki poteka od potencialno nezakonitih internetnih lekarn do neformalnega izmenjavanja zdravil med prijatelji in družino.
Mednarodni organi pregona si prizadevajo zatreti kriminalno dejavnost, regulativni organi po vsem svetu pa vpeljujejo strožje okvirje. Evropska unija je leta 2013 uvedla Direktivo o ponarejenih zdravilih za učinkovitejše urejanje dobavne verige farmacevtskih izdelkov v EU. Približno tedaj so Zakon o varnosti dobavne verige zdravil (DSCSA) sprejele tudi Združene države Amerike. Zakon DSCSA vzpostavlja pomembna dodatna varovala za ameriško farmacevtsko dobavno verigo.
Sprejetje Zakona o varnosti dobavne verige zdravil
Po podatkih Partnerstva za varna zdravila imajo Združene države Amerike splošno eno najvarnejših farmacevtskih dobavnih verig na svetu. Vendar pa ni imuna na zločince, ki si prizadevajo prodati ponarejena zdravila, kar se pogosto dogaja pri farmacevtskih izdelkih, nezakonito proizvedenih v tujini.
V ta namen je bil sprejet Zakon o varnosti dobavne verige zdravil, čigar cilj je odpraviti grožnjo, ki jo pomenijo ponarejena zdravila, in sicer z okrepitvijo robustnosti in varnosti regulirane dobavne verige farmacevtskih izdelkov v Združenih državah. Zakon je nastal kot skupek različnih predpisov, ki so bili v dvajsetih letih prejšnjega stoletja uvedeni predvsem na ravni posameznih zveznih držav.
Ta pravila so privedla do vzpostavitve transakcijskega dokumenta, splošno imenovanega »rodovnik«. Tega je navadno ustvaril proizvajalec zdravila in ga posredoval vsakemu subjektu, ki je imel pravico do zadevnega izdelka. »Ta dokument je ostal pri izdelku, dokler ni prispel do zadnjega maloprodajnega mesta, ki je bila lahko lekarna ali zdravniška ordinacija,« pojasni Tim Bishop, vodja oddelka UPS za zdravstveno skladnost za Severno Ameriko.
Ta raznolikost državnih pravil je bila sicer dober začetek, vendar pa se je izkazala le za delno učinkovito. Zaradi panožnih prizadevanj za ustanovitev nacionalnega standarda je bil leta 2013 sprejet zvezni Zakon o varnosti dobavne verige zdravil (DSCSA).
Eden ključnih vidikov zakona DSCSA od udeležencev dobavne verige zahteva, da so priznani kot pooblaščeni trgovinski partnerji in da poslujejo samo z drugimi tovrstnimi strankami. DSCSA zahteva tudi obstoj transakcijskega dokumenta, podobnega rodovniku, ki se premika po dobavni verigi in se hrani za določeno obdobje.
»Zakon DSCSA je osnovan na načelu sledljivosti po celotni dobavni verigi,« pojasni Molly Rinker, nadzornica za serializacijo v družbi UPS za Združene države Amerike.
Uvedba serializacije v farmacevtski dobavni verigi
Uvedba serializacije, tj. uporabe posameznih identifikatorjev izdelkov na ravni enote, je še ena bistvena značilnost zakona DSCSA. V skladu z zakonom morajo proizvajalci in izvajalci ponovnega pakiranja za primarno in sekundarno ovojnino enote uporabiti edinstven identifikator izdelka, ki vključuje nacionalno oznako zdravila (NDC), številko serije, številko lota in datum izteka roka uporabnosti.
To zagotavlja dobro sledljivost. Sledenje večine farmacevtskih proizvodov je bilo dolga leta možno le na podlagi številk serije ali lota, kar je otežilo sledljivost v primeru težav. Pri odpoklicu izdelka ali vprašanjih o izdelku je lahko sledenje potekalo samo na ravni serije. Kljub temu pa so bile enote iz te serije lahko odposlane desetinam različnih partnerjev v dobavni verigi.
»Serializacija omogoči sledenje na ravni enote,« pojasni Bishop. »Če vas zanima določena enota, lahko izveste, od kod je prišla in kam potuje. Gre za veliko natančnejši pristop k sledenju.«
Izboljšanje interoperabilnosti
Čeprav je teoretično smiselna, pa je lahko logistika izvajanja serializacije farmacevtskih izdelkov v praksi zastrašujoča.
Enega največjih izzivov predstavlja interoperabilnost, zagotavljanje elektronske razpoložljivosti serijskih podatkov vsem pooblaščenim trgovinskim partnerjem v dobavni verigi.
Do leta 2023 mora industrija v skladu z DSCSA v celoti preiti na elektronski način posredovanja serijskih podatkov med trgovinskimi partnerji.
Interoperabilnost zahteva mehanizem za elektronsko potrditev, da je proizvajalec izdelal izdelek ter ustvaril ali naročil edinstveno serijsko številko.
»To predstavlja velik izziv na panožni ravni,« doda Bishop. »Industrija si prizadeva doseči ta cilj, vendar pa je postopek zaradi velike količine zdravil in trgovskih partnerjev dolgotrajen.«
Izziv predstavlja tudi raven tehnične integracije. Ker dobavna veriga deluje na globalni ravni, »moramo odpraviti regionalna in lokalna odstopanja,« pojasni Bishop. »Industrija poskuša najti najboljši način za izpolnitev te zahteve v časovnem okviru, ki ga določa DSCSA. Cilj poskuša doseči z razvojem »naprednih tehnologij«, ki trgovskim partnerjem v dobavni verigi olajšajo medsebojno komunikacijo in se ne izgubijo v prevodu.«
Serializacija v farmaciji je že prinesla spremembe v delovanju povratne dobavne verige. »Preden veleprodajni distributer ponovno proda vrnjen izdelek, mora preveriti identifikator izdelka glede na evidenco proizvajalca in se prepričati, da je paket zakonsko ustrezen za nadaljnjo distribucijo v dobavni verigi,« pojasni Rinkerjeva.
Dodatni ukrepi za zagotavljanje varnosti dobavne verige
Čeprav bo serializacija ključni element pri nadaljnjem zaostrovanju varnosti farmacevtske dobavne verige, pa še zdaleč ne predstavlja edinega varnostnega ukrepa.
V središču pozornosti je vselej tudi varnost farmacevtske ovojnine. Proizvajalci vlagajo v dodatne varnostne funkcije, kot so holografske slike za označevanje in varnostni trak za primarne vsebnike. Vendar pa lahko storimo še več. »Oglejmo si naslednje primere,« dodaja Bishop. »Čeprav tehnologija RFID za ovojnino obstaja že nekaj časa, ni široko sprejeta.«
Področje, ki zahteva stalno pozornost v farmacevtski dobavni verigi, je tudi varnost tovornjakov. Tu je ključno sledenje najboljšim praksam, npr. izvajanje GPS sledenja in večjega nadzora ključavnic zadnjih vrat priklopnih vozil. Priporoča se skupinska vožnja, ki zagotavlja, da je priklopno vozilo vselej pod nadzorom, pa tudi izogibanje postankom blizu prevzemnih mest. Zločinci pogosto odkrijejo ta prevzemna mesta, zaradi česar lahko tovornjaki postanejo tarča napadov, če se ustavijo v njihovi bližini.
Raziskati bomo morali tudi področje uvajanja tehnologij veriženja blokov za ustvarjanje evidenc o dobavnih verigah, ki jih ni mogoče spreminjati z lažnimi podatki.
Podpora z izvajanjem DSCSA
Tretji ponudniki logističnih storitev, kot je UPS Healthcare, sodelujejo s partnerji in strankami v dobavni verigi za zagotovitev združljivosti zunanjih logističnih storitev z zahtevami DSCSA.
UPS je leta 2017 uvedel posebno storitev za podporo strankam pri serializaciji in ustvaril transakcijski dokument, ki ga je mogoče vključiti v pošiljke ali poslati prek elektronskega prenosa podatkov. Ta dokument, ki omogoča lažjo interoperabilnost, vsebuje informacije, zahtevane v skladu z zakonom DSCSA.
»Partnerjem in strankam si po najboljših močeh prizadevamo pomagati pri zagotavljanju prednosti pred konkurenco,« pojasni Rinkerjeva. »Nekateri izmed njih so opredelili svojo strategijo za serializacijo, vendar upajo na jasnejšo usmeritev, na podlagi katere bodo lahko sredstva vložili v najoptimalnejšo rešitev za industrijo. Drugi še čakajo, saj imajo do roka za izvedbo na voljo še nekaj let. Kljub temu odlaganje načrtovanja serializacije dejansko ni smiselno.«
Industrija se mora pripraviti na, kot pravi Bishop, bližajoči se »cunami serializacije«.
Zavarovanje farmacevtske dobavne verige
Izvajanje zakona DSCSA je kompleksno, vendar pa serializacija in interoperabilnost postajata resničnost. Izvedite, kako vam lahko rešitve UPS Healthcare pomagajo izpolnjevati zahteve v skladu z DSCSA in na druge načine okrepiti varnost farmacevtske dobavne verige v boju proti ponarejenim zdravilom.
